近日，我校药科园药物评价中心正式获国家药品监督管理局（NMPA）核发的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证证书，成为海南省规模最大、具备六项合规试验能力的国家级GLP研究机构。
破局全省产业痛点，彰显高校服务地方使命
GLP资质是新药申报临床试验及上市注册的法定硬性门槛，所有药物非临床安全性评价数据，均须出自通过认证的GLP实验室，方可获得国家药品监管部门的认可。此前，海南省内药企、研发机构开展新药毒理、安全药理等评价工作时，需将样本送至省外GLP实验室，大幅增加了研发成本、延长了创新周期，制约了省内生物医药产业提速发展。
依托我校建设运营的药科园药物评价中心，本次获批六大核心GLP试验资质：单次和重复给药毒性试验（啮齿类/非啮齿类）、生殖毒性试验（I段）、局部毒性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验。自此，海南省内创新药企业可实现“家门口”完成合规药物安全性评价，压缩研发周期、降低研发投入，以高校硬核科研平台赋能自贸港生物医药产业高质量发展。
数年坚守攻坚，全校协同铸就国家级合规平台
药科园项目自2020年启动建设以来，学校高度重视，将GLP资质认证作为推动成果转化平台建设与校地协同创新的核心攻坚任务，推进平台标准化建设与体系合规化打磨。
建设筹备阶段，学校统筹基建、人事、设备、科研等多部门联动，从园区图纸规划、工程质量管控、GLP组织架构搭建，到专业技术人才梯队培养、全维度质量保证体系构建；从标准化动物设施改造、大型精密仪器验证确认，到全流程标准操作规程（SOP）编制落地、计算机化系统合规升级，逐项对标国家GLP法规逐条整改、闭环落实，层层压实岗位质量责任，构建完整、可溯源的全链条科研质量管控体系。
此次资质的顺利取得，离不开国家药品监督管理局专业严谨的审查指导，海南省药监局、海口市政府的政策扶持与资源协调，学校各职能部门、二级学院的通力配合，各合作单位的鼎力支持，更凝聚了药物评价中心全体教职工数年如一日的坚守与心血。
硬核平台硬件支撑，夯实学科与产业双赋能底座
海南省药物研究与开发科技园总用地50亩，总建筑面积5.1万平方米，总投资3.68亿元，规划大动物楼、小动物楼、综合实验楼等7栋专业科研楼。其中专供GLP合规试验使用设施规模领先全省：小动物实验楼：7178.90㎡，大动物实验楼：7178.90㎡，综合功能实验楼：10604.18㎡。累计投入4000余万元配置GLP专用仪器设备223台，包含高效液相串联质谱仪、无创生理信号遥测系统、全自动生化/血细胞分析仪等11台套大型精密分析设备，满足化药、中药、生物制品、医疗器械等各类创新产品的毒理与安全性评价需求。
立足高校定位，打造“教学-科研-产业”一体化综合服务平台
以本次GLP资质获批为全新起点，我校药科园药物评价中心将同步承担学科育人、基础科研、产业服务三重核心职能：
校内学科支撑，助力药学人才培养与科研创新
中心将作为我校相关专业核心实践教学基地，依托标准化GLP实验室开设毒理学、药物安全性评价实操课程，为本科生、研究生提供国家级规范科研实训平台；同时承接校内创新药物、特色海洋药、热带中药等自研项目的临床前评价，支撑校级、省级、国家新药研发课题攻关，提升我校药学学科科研创新能力与学科竞争力。
面向全社会提供标准化GLP与药效学技术服务
面向省内外生物医药企业、科研院所，提供NMPA合规全流程药物非临床安全性评价服务；同步开展创新药临床前药效学研究，覆盖化学药、中药、生物制品、特色海洋药物等，出具具备药品申报效力的合规试验数据。
园区开放运营，构建自贸港生物医药产业生态
科技园面向生物医药企业、研发团队开放入驻，依托我校平台资源提供“药物研发—GLP安全评价—成果转化”一站式全链条配套支撑，配套政策申报、产业资源对接、项目孵化等增值服务，集聚省内生物医药创新主体，打通创新成果落地转化通道。
长远发展规划，对标国际标准助力新药全球创新
下一步，学校将持续推动药物评价中心提质升级，同步推进AAALAC国际动物福利认可、CMA/CNAS检验检测资质申报，对标国际GLP规范标准，为国产创新药“出海”提供符合欧美法规要求的非临床评价技术支撑。联动博鳌乐城国际医疗旅游先行区，依托乐城真实世界数据政策优势，打造“药科园GLP非临床评价+乐城临床真实世界研究”创新研发联动模式，打通新药从实验室研发到临床应用、上市申报的完整技术链条。同时深化与九州通等行业龙头企业战略合作，在校企协同运营、市场渠道拓展、产业项目孵化等方面深度融合，带动海南生物医药产业集群化、高质量发展。
